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文章詳情
層流罩ffu應用
日期：2025-06-16 02:46
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摘要：
層流罩ffu應用
藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間內(nèi) , 經(jīng)常會有局部百級區(qū) , 或要求某一個房間或幾個房間為百級 , 或要求某個房間內(nèi)部分區(qū)域為百級 , 這些百級區(qū)面積一般都不大 , 從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等 , 通常為一個潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分 , 但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位 , 比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位 , ffu百級區(qū)能否正常運行 , 直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結(jié)合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間的特點 , 介紹幾種百級區(qū)的作法。 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (GMP)(1998 年修訂 ) 要求 , 目前 , 藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同 , 潔凈區(qū)一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔凈級別 , 百級區(qū)為*高潔凈度級別。百級區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū) , 周圍有萬級區(qū)或十萬級區(qū) , 百級區(qū)為車間流水線一部分 , 整個流水線還包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)。百級區(qū)一般層高較低 ( ≤ 2.8 ｍ ), 環(huán)境封閉 , 對噪聲要求較高 ( 《ffu潔凈廠房設計規(guī)范》要求≤ 65dB( Ａ )) 。百級區(qū)吊頂周圍風管較多 , 用于百級區(qū)處理送風的空間比較緊張。
藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間內(nèi) , 經(jīng)常會有局部百級區(qū) , 或要求某一個房間或幾個房間為百級 , 或要求某個房間內(nèi)部分區(qū)域為百級 , 這些百級區(qū)面積一般都不大 , 從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等 , 通常為一個潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分 , 但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位 , 比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位 , ffu百級區(qū)能否正常運行 , 直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結(jié)合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間的特點 , 介紹幾種百級區(qū)的作法。 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (GMP)(1998 年修訂 ) 要求 , 目前 , 藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同 , 潔凈區(qū)一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔凈級別 , 百級區(qū)為*高潔凈度級別。百級區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū) , 周圍有萬級區(qū)或十萬級區(qū) , 百級區(qū)為車間流水線一部分 , 整個流水線還包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)。百級區(qū)一般層高較低 ( ≤ 2.8 ｍ ), 環(huán)境封閉 , 對噪聲要求較高 ( 《ffu潔凈廠房設計規(guī)范》要求≤ 65dB( Ａ )) 。百級區(qū)吊頂周圍風管較多 , 用于百級區(qū)處理送風的空間比較緊張。
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